A chi può rivolgersi in Italia una coppia che cerca informazioni e chiarimenti sulla fertilità? A quale specialista, a quale struttura può affidarsi per intraprendere un adeguato percorso diagnostico e assistenziale se ha difficoltà riproduttive? Al momento nel nostro Paese c’è una grande disparità di approccio a questi problemi. Non esistono linee guida sulla prevenzione e la gestione clinica dell’infertilità che siano accreditate nell’ambito del Sistema Nazionale Linee Guida e i criteri per il rimborso delle prestazioni da parte delle amministrazioni regionali sono disomogenei sul territorio, ma l’anno appena iniziato dovrebbe portare delle novità.
Le indicazioni per l’applicazione della legge e le linee guida cliniche
L’accesso ai trattamenti di procreazione assistita è regolato in Italia dalla legge 40 del 2004, su cui si sono espressi nel tempo decine di tribunali, che l’hanno in buona parte smantellata con le loro sentenze, per esempio quelle che riguardano il divieto di fecondazione eterologa o la diagnosi pre-impianto.
Il 18 dicembre scorso, il Consiglio Superiore di Sanità ha approvato un “Aggiornamento delle linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione mediamente assistita”, un documento che illustra le modalità di applicazione della legge 40 alla luce delle modifiche apportate negli ultimi anni dalle sentenze. La versione attualmente in vigore dello stesso testo risale al 2015 e a breve il Ministero della Salute dovrebbe pubblicare l’aggiornamento approvato.
Nonostante il titolo, questo documento non è una linea guida clinica per la diagnosi e il trattamento dell’infertilità. Il Sistema Nazionale Linee Guida, che integra tutte le Raccomandazioni a cui deve attenersi il personale sanitario in accordo con la legge 24 del 2017, non ha accreditato alcuna linea guida per la gestione clinica dell’infertilità.
Nel 2019, il Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) ha incaricato la Società Italiana della Riproduzione Umana (SIRU) di elaborare delle raccomandazioni sull’argomento, adattando al contesto italiano le linee guida straniere di migliore qualità. Il gruppo istituito dalla SIRU per l’occasione, ha descritto il lavoro svolto in un articolo pubblicato recentemente sul Reproductive Biology and Endocrinology.
L’adattamento della SIRU
“Abbiamo valutato 7-8 linee guida di Paesi diversi e abbiamo scelto quelle del National Institute for Clinical Excellence britannico, per la loro qualità e perché oggi in Italia gli specialisti della riproduzione di fatto già le considerano un documento di riferimento nella loro pratica clinica”, spiega il ginecologo Antonino Guglielmino, uno degli autori dell’articolo ed ex presidente della SIRU. “Dal testo originale sono state rimosse o modificate le raccomandazioni del tutto o in parte incompatibili con la legge italiana o con la scelta di farmaci e i dati epidemiologici disponibili nel nostro Paese. Nuove raccomandazioni sono state incluse sulla base di nuove evidenze scientifiche o del parere espresso da un gruppo di esperti e rappresentanti di società scientifiche, associazioni di pazienti e di tutte le professioni coinvolte”. Complessivamente sono state rimosse 5 raccomandazioni, 25 sono state modificate e 17 sono state introdotte ex novo, per un totale di 217 raccomandazioni contenute nella versione definitiva, che copre l’intero percorso della prevenzione, della diagnosi e del trattamento dell’infertilità.
A maggio del 2022, il CNEC ha espresso parere negativo sul documento, giudicandolo inapplicabile alla situazione italiana, pertanto il testo non è stato integrato nel Sistema Nazionale Linee Guida.
Rimborsi a macchia di leopardo
“È un giudizio in parte comprensibile. Al momento nel nostro Paese solo alcune amministrazioni regionali rimborsano le procedure di procreazione assistita. In quelle aree, le raccomandazioni delle linee guida che abbiamo elaborato sono applicabili. Altrove, dove la spesa ricade sui pazienti, possono risultare inapplicabili non per ragioni cliniche, ma per ragioni economiche” osserva Guglielmino.
Dal 2017, la procreazione medicalmente assistita è entrata a far parte dei Livelli Essenziali di Assistenza garantiti dal Servizio Sanitario Nazionale. Tuttavia, la mancata pubblicazione del nuovo tariffario delle prestazioni rimborsate dal SSN ha impedito fino ad ora l’applicazione dei LEA. Alcune Regioni, come la Lombardia, ne prevedono il rimborso. Altre, come la Sicilia, no.
Il nuovo tariffario è stato finalmente approvato nel 2023 e la sua entrata in vigore era prevista dal primo gennaio 2024. “Ma poiché alcune Regioni sono ancora impreparate al cambiamento, la data dell’entrata in vigore è stata posticipata al primo aprile del 2024” spiega Guglielmino. “Speriamo che da quel momento la disponibilità delle prestazioni rimborsate diventi uniforme su tutto il territorio nazionale e di conseguenza le linee guida risultino applicabili in tutte le Regioni. Nel frattempo, rimangono un punto di riferimento per la pratica clinica per tutti i professionisti impegnati nel campo della fertilità. Nei prossimi mesi la SIRU pubblicherà un opuscolo che riassume le raccomandazioni del documento e si impegnerà per l’istituzione in tutta Italia di Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali dedicati alle coppie con difficoltà riproduttive”.
